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    Retrait de suppositoires pour enfants à base de terpènes


    mercredi 15 février 2012

     

    L’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a décidé du retrait des suppositoires contenant des dérivés terpéniques pour les enfants de moins de moins de 30 mois et chez les enfants ayant des antécédents de convulsion fébrile ou d'épilepsie quel que soit l'âge. Cette décision est motivée par le risque d’atteinte neurologique, essentiellement convulsif.

    suppositoire enfant attention

    Couramment utilisés contre la bronchite, les suppositoires à base de terpènes destinés aux nourrissons sont désormais contre-indiqués.

    Du fait du risque d'atteinte neurologique essentiellement convulsif, l’Afssaps a estimé que "les suppositoires contenant des dérivés terpéniques sont désormais contre-indiqués chez les enfants de moins de 30 mois et chez les enfants ayant des antécédents de convulsion fébrile ou d'épilepsie quel que soit l'âge".

    De ce fait et en accord avec l'Afssaps, les laboratoires concernés procèdent :

    • Au retrait des lots non conformes (étiquetage/notice sans les contre-indications précitées) des SPECIALITES ENFANTS, suppositoires à base de dérivés terpéniques destinés aux enfants de plus de 30 mois

    L’Afssaps précise dans un communiqué que "certains lots des spécialités destinées aux enfants de plus de 30 mois ont fait l'objet d'un contre étiquetage, sur le conditionnement extérieur, mentionnant les nouvelles contre-indications afin d'éviter une rupture de stock dans l'attente de la mise sur le marché de lots conformes aux nouvelles dispositions".

    Les lots des Spécialités Enfants, conformes ou contre-étiquetés, ne font pas l'objet du retrait. Pour plus de détails, les lots concernés sont détaillés sur le site de l’Afssaps.

    David Bême

    Source : Suppositoires pédiatriques à base de terpènes destinés aux nourrissons et aux enfants - Retrait de lots – Communiqué de l’Afssaps du 13 février 2012 (accessible en ligne)

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